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72小時(shí)攻關(guān),光速審批實(shí)現“肺炎一號方”生產(chǎn)

隨著(zhù)疫情的不斷變化,中醫藥在抗擊新型冠狀病毒感染肺炎疫情方面顯現了獨特優(yōu)勢。廣州市第八人民醫院,作為廣東省疫情定點(diǎn)救治醫院,使用由一方中藥配方顆粒調配的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”),在新型冠狀病毒感染肺炎治療中顯示:治療新型冠狀病毒感染輕癥肺炎確診病人50例,經(jīng)1周臨床觀(guān)察,全部患者體溫恢復正常,50%患者咳嗽癥狀消失,52.4%咽痛癥狀消失,69.6%乏力癥狀消失,總體癥狀明顯好轉,無(wú)一例患者轉重癥。相關(guān)專(zhuān)家討論后認為,該方能夠明顯改善輕型新型冠狀病毒感染肺炎臨床癥狀,具有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢,具有較好的臨床價(jià)值,廣東省藥品監督管理局決定將”肺炎1號方”納入醫療機構制劑應急審批。

一方制藥在1月31日接到協(xié)助廣州市第八人民醫院申報醫院制劑并負責配制的通知后,立即組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)及市場(chǎng)相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組,按照醫療機構制劑申報相關(guān)要求,立刻開(kāi)展”肺炎1號方”醫療機構制劑的研究和申報工作,充分利用公司在中藥配方顆粒研究過(guò)程中的經(jīng)驗和數據積累,經(jīng)過(guò)3天3夜的奮戰,攻關(guān)小組完成了三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗,在2月3日向廣東省藥品監督管理局提交了所有研究資料。

在廣東省藥品監督管理局副局長(cháng)嚴振和行政許可處處長(cháng)方維等的積極推動(dòng)下,項目審批以“光速”進(jìn)行。2月3日,省藥品監督管理局、省中醫藥管理局組織對“肺炎1號方”顆粒醫療機構制劑應急審批及臨床應用進(jìn)行聯(lián)合專(zhuān)家論證會(huì ),同意“肺炎1號方”顆粒按照廣東省醫療機構傳統中藥制劑提出備案申請,并納入應急審批程序準予附條件備案。2月4日經(jīng)廣東省藥監局審查并準予附條件備案,成為國內首個(gè)基于中藥人用經(jīng)驗,依據真實(shí)世界臨床數據進(jìn)行審批的醫療機構制劑,委托一方制藥生產(chǎn)。2月8日,廣東省藥品監督管理局正式同意該產(chǎn)品在全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫院臨床使用。

從應急立項到啟動(dòng)生產(chǎn),僅用了不到一周時(shí)間。目前產(chǎn)品已經(jīng)投入生產(chǎn),已在14家廣東省定點(diǎn)救治新冠確診患者的醫院中調用了近萬(wàn)包,同時(shí)公司分別向湖北、浙江和陜西省16家定點(diǎn)救治醫院捐贈2萬(wàn)多包?!胺窝?號方”在海內外產(chǎn)生了積極而廣泛的社會(huì )影響,已出口到部分疫情嚴重國家。

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